Analiza stratyfikowanej krajowej bazy danych szczepień SARS-CoV-2 mRNA

30 sierpnia 2021

Autorzy: dr n. med. Tracy Beth Høeg1; Allison Krug, MPH2; Josha Stevensona3; John Mandrt MD

Współpraca:

1. Uniwersytet Kalifornijski – Davis, Sacramento, Kalifornia
2. Artemis Biomedical Communications, LLC, Virginia Beach, Wirginia, USA
3. Prawda w Data, LLC, Nashville, Tennessee, USA
4. Baptist Health Louisville, Louisville KY

Niniejszy artykuł jest preprintem i nie był recenzowany, co oznacza, że informuje on o nowych nie ocenionych naukowo badaniach medycznych, w związku z czym nie powinny być wykorzystywane do prowadzenia badań klinicznych.

ABSTRAKT

Cele:

    Ustalenie częstości występowania poszczepiennego zapalenia mięśnia sercowego w populacji w wieku 12-15 i 16-17 lat w kontekście ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19 ma kluczowe znaczenie dla opracowania ram zaleceń dotyczących szczepień, które równoważą szkody z korzyściami dla tych pacjentów demograficznych.

Projekt, środowisko i uczestnicy:

    W ramach retrospektywnej oceny epidemiologicznej za pomocą systemu zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych (do systemu VAERS) dokonano przeglądu raportów zgłoszonych między 1 stycznia a 18 czerwca 2021 roku wśród nastolatków w wieku 12-17 lat, którzy otrzymali preparat mRNA przeciwko COVID-19. Kryteria identyfikowania objawów obejmowały:

• ból w klatce piersiowej,
• zapalenie mięśnia sercowego,
• zapalenie osierdzia i zapalenie mięśnia sercowego,

w celu identyfikacji dzieci z objawami uszkodzenia serca.

    Jednym z wymaganych elementów wyników badań laboratoryjnych były wyniki dla troponiny. Kryteria włączenia leczenia zostały dostosowane do roboczej definicji przypadku prawdopodobnego zapalenia mięśnia sercowego CDC. Częstość występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca (CAE) ze stratyfikacją odnotowano dla wieku, płci oraz liczby dawek "szczepionki. Przeprowadzono również analizę szkód i korzyści, wykorzystując istniejącą literaturę na temat ryzyka hospitalizacji związanego z COVID-19 w tej grupie demograficznej. Główne miary wyników:

1. stratyfikowane wskaźniki zapalenia mięśnia sercowego związanego ze szczepionką mRNA u młodzieży w wieku 12-15 i 16-17 lat;
2. analiza szkód i korzyści z CAE związanych ze szczepionką w odniesieniu do ryzyka hospitalizacji z powodu COVID-19.

Wyniki:

    Zidentyfikowano łącznie 257 niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca (CAE). Wskaźnik na 1 milion po drugiej dawce wśród mężczyzn wynosiły 162,2 (w wieku 12-15) i 94,0 (w wieku 16-17).

Wśród kobiet wskaźniki wynosiły odpowiednio 13,0 i 13,4 na 1 milion.

    W przypadku chłopców w wieku 12-15 lat bez chorób współistniejących, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki mRNA, wskaźnik niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca (CAE) jest 3,7 do 6,1 razy wyższy niż ryzyko hospitalizacji z powodu 120-dniowego COVID-19 – według stanu na dzień 21 sierpnia 2021 roku (7-dniowe hospitalizacje 1,5/100 tys. populacji ) i 2,6-4,3 razy wyższy w okresach wysokiego ryzyka hospitalizacji tygodniowych (7-dniowe hospitalizacje 2,1/100 tys.), na przykład w styczniu 2021 r.

    W przypadku chłopców w wieku 16-17 lat bez chorób współistniejących wskaźnik niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca (CAE) wynosi obecnie 2,1 do 3,5 razy wyższy niż 120-dniowe ryzyko hospitalizacji z powodu COVID-19 i 1,5 do 2,5 razy wyższy w okresach dużej tygodniowej hospitalizacji z powodu COVID-19.

Wnioski:

    Odsetek niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca (CAE) po szczepieniu był najwyższy u młodych chłopców w wieku 12-15 lat po drugiej dawce preparatu. W przypadku chłopców w wieku 12-17 lat bez chorób współistniejących prawdopodobieństwo niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca po podaniu drugiej dawki preparatu wynosi odpowiednio: 162,2 i 94,0/1 milion. Ta częstość występowania przekracza ich oczekiwany 120-dniowy wskaźnik hospitalizacji z powodu COVID-19, zarówno przy umiarkowanym (wskaźnik  na 21 sierpnia 2021 roku), jak i wysokiej częstości hospitalizacji z powodu COVID-19. Uzasadnione są dalsze badania nad ciężkością i odległymi następstwami niepożądanych odczynów poszczepiennych ze strony serca (CAE). W celu zminimalizowania szkód, oprócz naturalnej odporności w tej grupie demograficznej, może być wskazane ilościowe określenie korzyści drugiej dawki szczepienia i samego szczepienia w ogóle.

tłumaczenie: Marek Skowroński