Prawnicy odkryli poważne uchybienia w procesie zatwierdzania nowych preparatów mRNA przeciwko Covid-19. Gościnny artykuł w ramach debaty dotyczącej pandemii koronawirusa.

René M. Kieselmann i in.

10 lutego 2023 roku

Masowa akcja szczepień: centrum szczepień na COVID na terenach wystawowych, kwiecień 2021 r., Michael Kappeler/dpa

Podczas pandemii koronawirusa politycy i liczni obywatele dość szybko zaczęli wiązać nadzieję z potencjalnymi szczepionkami przeciwko wirusowi Sars-CoV-2. Miały one pomóc zakończyć pandemię i chronić zwłaszcza te osoby, które były zagrożone ciężkim przebiegiem COVID-19. Dlatego też przy opracowywaniu szczepionki, które rozpoczęło się już wiosną 2020 roku, najważniejsze było tempo prac. W poniższym tekście trzech profesorów prawa, wykładowca prawa i trzech adwokatów z kancelarii prawnej przyjrzało się bliżej okolicznościom i procedurze dopuszczania do obrotu nowych preparatów mRNA. Odkryli oni poważne uchybienia i dają wskazówki, na co należy zwrócić większą uwagę w przyszłości. Oto gościnny artykuł stanowiący wkład w naszą debatę dotyczącą pandemii:

Z radością przyjmujemy zaproszenie Holgera Friedricha do włączenia się do debaty na temat lekcji z pandemii koronawirusa bez cenzury tematycznej, bez zakazów myślenia. Przede wszystkim należy poruszyć temat rejestracji nowych „szczepionek przeciwko COVID”. Mamy tu do czynienia ze skandalem, z którego musimy pilnie wyciągnąć wnioski na przyszłość.

Europejska Agencja Leków (EMA) i Komisja Europejska wraz z władzami krajowymi zatwierdziły leki terapii genowej jako „szczepionki” przeciwko chorobom zakaźnym. Takie preparaty nie są szczepionkami w tradycyjnym tego słowa znaczeniu. Są sprzeczne z definicją szczepionki – taką, jaką zawiera np. dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 2001 r. (załącznik I część 3 numer 1.2). Nie zawierają bowiem antygenów, tylko schemat budowy części wirusa – obcej substancji, którą organizm („zaszczepionego” – przyp. red.) ma sam wytworzyć.

Leki na bazie genów podlegają wysokim standardom badań

W rezultacie podanie preparatu prowadzi do tego, że organizm sam wytwarza szkodliwą substancję – a nie substancję ochronną jak w przypadku konwencjonalnych szczepionek [patrz: (niemiecka) ustawa o produktach leczniczych (Arzneimittelgesetz, AMG) § 4, ust. 4]. Tworzenie przeciwciał, tj. substancji ochronnych, ma miejsce dopiero w drugim etapie. Zatwierdzenie terapeutyków genowych jako szczepionek oparto więc na podstawie, która odbiega od ogólnych wymagań dotyczących nowych produktów leczniczych (zwłaszcza szczepionek, a w szczególności preparatów terapii genowej), a zatem jest wątpliwa z punktu widzenia nauki i prawa medycznego. Prowadzi to do nieprzewidywalnych konsekwencji dla zdrowia ludności. Poniżej opisano dwa istotne aspekty.

Pracownica firmy Moderna przy produkcji szczepionki na COVID-19. Fot.: picture alliance

Preparaty terapii genowej przeznaczone dla małej liczby pacjentów z bardzo specyficznymi schorzeniami podlegają wysokim standardom badań – ale, o dziwo, nie dotyczy to preparatów, które są prawnie zgłoszone jako „szczepionki na choroby zakaźne” i są podawane zdrowym (!) osobom. Od 2021 do dnia 2 grudnia 2022 roku podano obywatelom UE prawie miliard dawek tych „szczepionek”, zaś do października 2022 roku na podstawie jedynie warunkowego dopuszczenia do obrotu.

Doszło do tego dzięki wpływom potężnego lobby: dyrektywą nr 2009/120/EC Komisja UE już w 2009 roku wyłączyła „szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym” z grupy specjalnie regulowanych leków terapii genowej poprzez redefinicję prawną bez udziału Parlamentu Europejskiego: Szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym nie są lekami terapii genowej. Definicja ta została zmieniona po uzyskaniu opinii przemysłu farmaceutycznego. Pierwotny projekt dyrektywy ze względu na ochronę zdrowia publicznego przewidywał szeroką definicję leku terapii genowej, która obejmowałaby również preparaty przeciwko COVID-19.

Firmy farmaceutyczne: wymogi bezpieczeństwa zwiększają koszty produkcji leków mRNA

Firmy farmaceutyczne argumentowały między innymi, że przewidziane w projekcie dyrektywy surowe wymogi bezpieczeństwa znacząco zwiększają koszty produkcji terapeutyków mRNA. W konsekwencji Komisja UE zmieniła tekst dyrektywy.

Wyłączenie z grupy terapeutyków genowych szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym pozwala producentom zaoszczędzić wiele czasochłonnych i kosztownych badań przedklinicznych. Są one niezbędne do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego i osób biorących udział w badaniach klinicznych.

Co do zasady nie wolno rozpoczynać badań klinicznych przed uzyskaniem wyników badań przedklinicznych. Zwykle dają one informacje m.in. o dystrybucji szczepionek w organizmie, a w przypadku leków terapii genowej także o ryzyku transferu genów do linii zarodkowej, potencjalnych zmianach w materiale genetycznym komórek (genotoksyczność), ryzyku nowotworów, wpływie szczepionek na istotne parametry podstawowych funkcji organizmu człowieka (farmakologia bezpieczeństwa) oraz interakcjach z innymi lekami.

„Złotym standardem” są wieloletnie badania z kontrolą placebo

Skutki zmiany definicji „szczepionki” jest fakt, iż do dzisiaj nie udowodniono naukowo, czy podawane masowo preparaty nie są jednak genotoksyczne lub rakotwórcze. Nie zważając na to, w październiku 2022 roku Komisja UE na podstawie rekomendacji Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA przekształciła warunkowe dopuszczenia do obrotu dla Pfizer/BioNTech i Moderna w pełne dopuszczenia do obrotu!

Strzykawki ze szczepionką przeciwko koronawirusowi. Fot.: Sina Schuldt/picture alliance

Komisja naruszyła tym samym przepisy prawa, a konkretnie art. 14-a ust. 8 rozporządzenia nr 726/2004/WE oraz art. 7 rozporządzenia Komisji nr 507/2006/WE. Stanowią one, że warunkowe dopuszczenie do obrotu może być przekształcone w pełne dopuszczenie do obrotu tylko wtedy, gdy producent spełnił wszystkie wymogi nałożone w warunkowym dopuszczeniu do obrotu. Na przykład pierwotnym wymogiem było kontynuowanie badań klinicznych z kontrolą placebo oraz przedstawienie wyników badań do końca 2023, względnie do połowy 2024 roku.

Trwające kilka lat badania z użyciem placebo są „złotym standardem” dla organów regulacyjnych na całym świecie, gdy chodzi o udowodnienie skuteczności i (długoterminowego) bezpieczeństwa leków. Bez takich ważnych badań pełne dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zgodnie z art. 12 ust. 1 rozporządzenia 726/2004/WE musi zostać obowiązkowo odrzucone.

Rozwiązanie grupy kontrolnej naruszało wymóg dopuszczenia do obrotu

W 2021 roku wyszło na jaw, że Pfizer/BioNTech i Moderna w toku swoich badań rozwiązały grupy kontrolne, którym podawano tylko placebo, mimo że ich istnienie było wymogiem nałożonym w warunkowym dopuszczeniu do obrotu. Jako powód rozwiązania grupy kontrolnej podano, że pozbawianie tych osób możliwości zaszczepienia było wątpliwe etycznie. Warunkiem koniecznym powinno być jednak udowodnienie skuteczności działania nowej „szczepionki”. Czy nie jest raczej nieetyczne dopuszczenie do powszechnego stosowania preparatu, który nie został poddany systematycznym badaniom w stosunku do grupy kontrolnej pod kątem długoterminowej skuteczności, a przede wszystkim bezpieczeństwa?

Komitet CHMP przy EMA w swojej oficjalnej ocenie wniosku firmy Pfizer/BioNTech o przekształcenie warunkowego dopuszczenia do obrotu w pełne dopuszczenie do obrotu wyraźnie zauważa naruszenie wymogów dopuszczenia do obrotu. Stwierdza również, że ze względu na eliminację grupy kontrolnej kontynuacja badań stała się bezcelowa, ponieważ nie można już oczekiwać uzyskania dalszej wiedzy na temat skuteczności i bezpieczeństwa produktu. Rozpoczęło się zacieranie śladów na dużą skalę, a przemysł farmaceutyczny i władze państwowe utrudniały przekazywanie wiedzy naukowej opartej na faktach.

Zamiast natychmiast, w połowie 2021 roku, ukarać producentów zgodnie z art. 20a rozporządzenia nr 726/2004/WE i zmienić, zawiesić lub odwołać warunkowe dopuszczenie, nic nie zrobiono. Niedawno Komisja udzieliła nawet pełnego dopuszczenia do obrotu. Naruszenie wymogów zostało w ten sposób w istocie nagrodzone.

Producenci nie mają motywacji do prowadzenia dobrowolnych, długoterminowych badań

Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa „szczepionek mRNA” nie mogą już być zbierane w grupach kontrolnych. Amerykański regulator zdrowia FDA i inne władze są równie pobłażliwe. Producenci nie mają żadnej motywacji do prowadzenia dobrowolnych długoterminowych badań; dostarczają bowiem swoje produkty tylko rządom, które gwarantują im zwolnienie od odpowiedzialności za szkody poszczepienne. Przyszłość pokaże, czy tak daleko idące zwolnienia – zawarte w dodatku w umowach z utajnionymi przed opinią publiczną, zaczernionymi akapitami – są ważne z prawnego punktu widzenia, czy też są nieskuteczne, bo sprzeczne z przyjętymi zasadami, a może nawet wynikają ze zmowy, tj. nielegalnego współdziałania kilku uczestników w celu wyrządzenia szkody osobom trzecim. Ani EMA, ani niemiecki rząd federalny lub podległe mu organy nie wdrożyły własnych kompleksowych badań z podwójnie ślepą próbą z użyciem placebo.

Flagi Biontech przed siedzibą firmy w Mainz, Niemcy. Fot.: Andreas Arnold/picture alliance

Dane uzyskane na podstawie obserwacji podawania preparatów mRNA w miliardach dawek nie mogą zastąpić rygorystycznego badania z kontrolą placebo. Jest to szczególnie istotne wtedy, gdy gromadzenie i ocena danych dotyczących możliwych szkód poszczepiennych są tak wadliwe, jak to ma miejsce obecnie.

Wpływ lobbingu w procesie dopuszczania do obrotu doprowadził do złamania podstawowych zasad prawa medycznego: w przypadku szczepienia zdrowych ludzi niezbędne są wyższe standardy bezpieczeństwa niż w przypadku próby leczenia preparatami terapii genowej osób ciężko chorych.

Nie można dopuścić do powtórzenia się podobnych uchybień w procedurze rejestracji produktu leczniczego

Takie uchybienia w procesie rejestracji produktu leczniczego nie mogą się powtórzyć. W tym celu należy przede wszystkim wycofać prawną definicję, że genetyczne „szczepionki przeciwko chorobom zakaźnym” nie są lekami terapii genowej. Rząd niemiecki (i polski – przyp. red.) musi w tym celu zwrócić się bezpośrednio do Komisji Europejskiej. Ponadto działania EMA i Komisji UE, a także innych stron zaangażowanych w kryzys pandemii koronawirusa powinny zostać prześwietlone przez komisję śledczą w związku z pilnym podejrzeniem naruszenia prawa.

Autorzy: René M. Kieselmann (adwokat), prof. dr Gerd Morgenthaler, dr Amrei Müller, prof. dr Günter Reiner, dr Patrick Riebe (adwokat), dr Brigitte Röhrig (adwokat), prof. dr Martin Schwab

Artykuły gościnne nie muszą odzwierciedlać opinii redakcji.

https://web.archive.org/web/20230210075624/https://www.berliner-zeitung.de/politik-gesellschaft/das-zulassungsdesaster-lobbyarbeit-und-rechtsbruch-im-fall-der-mrna-praeparate-li.314750